一次性医疗器械监管办法出台

本报北京11月1日电假劣一次性使用无菌注射器、输液器等医疗器械，直接威胁到患者的健康和安全，在国务院最近组织开展的“打假”联合行动中，被列为9类重点查处的假冒商品之一。记者日前从国家药品监督管理局获悉，对这类产品的生产、流通、使用全过程实施监督管理的专项行政规章《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》已于近日正式发布并开始施行。

为加强监督管理，国家药品监管局专门制定并发布了《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》。《办法》中规定，企业的生产条件、生产过程控制及原材料包装材料采购等，必须符合《无菌医疗器具生产管理规范》；生产、经营企业和医疗机构的原材料或无菌器械采购、销售、使用及使用后的销毁，都必须建立并保存完整的记录；医疗机构使用过的无菌器械必须按规定销毁，并进行消毒无害化处理。